Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie?


Mise à jour le 9 septembre
Hier soir, le 8 septembre, l'un des petits fabricants faisant partie du groupe Facebook privé dont il est question ci-dessous a reçu la confirmation de la FDA que son dossier PMTA était accepté pour examen.

Il s'agit d'un événement important, et cela indique que d'autres sont susceptibles d'être admis pour un examen scientifique plus approfondi. Cela ne signifie pas qu'ils obtiendront éventuellement une approbation de commercialisation, mais cela signifie probablement qu'ils peuvent rester sur le marché pendant un an (ou plus) pendant que la FDA examine leur demande.

7 septembre 2020

Après le 9 septembre 2020, les seuls produits de vapotage légalement disponibles à la vente aux États-Unis sont ceux approuvés pour la commercialisation par le FDA Center for Tobacco Products ou soumis à l'agence et acceptés pour un examen plus approfondi. Le processus de soumission est connu sous le nom de demande de tabac de pré-commercialisation (PMTA). La date limite de soumission est 16 h 00. le 9 septembre.

La manière dont la date limite de la PMTA affectera la vie des vapoteurs et des entreprises qui les servent a été largement spéculée, à commencer par la première annonce de la date limite de la PMTA en 2016. Mais à mesure que la date limite se rapprochait – et maintenant seulement un jour – les questions, les arguments, les conjectures, la désinformation, la peur, la colère et le désespoir dans la communauté du vapotage se sont multipliés et ont explosé.

Le simple fait est que personne ne sait ce qui se passera immédiatement après le 9 septembre, ni ce qui se passera la semaine prochaine, le mois prochain ou l'année prochaine – ou plutôt, personne ne le sait. tout cela arrivera. Certaines choses que nous savons et d'autres sur lesquelles nous pouvons faire des suppositions éclairées. Certaines choses que nous ne saurons pas tant qu'elles ne se produiront pas, et certaines de ces choses dépendent d'autres choses que nous ne savons pas non plus.

C'est déroutant et fou, mais les vapoteurs n'ont pas besoin de désespérer. Si vous faites attention à ce qui se passe, vous devriez pouvoir continuer à vapoter même si certaines choses changent et qu'il y aura probablement des inconvénients. Malheureusement, l'avenir peut être sombre pour certaines petites entreprises de vape, et beaucoup sont susceptibles de devenir des souvenirs précieux.

Qu'est-ce que le PMTA et comment la date limite a-t-elle été fixée?

Le processus PMTA est mandaté par la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), qui est entrée en vigueur en 2009. Le TCA a été négocié par les membres du Congrès, le président de la Campagne pour les enfants sans tabac, Matthew Myers, et les avocats du géant du tabac Philip Morris (maintenant appelé Altria). Tous les produits du tabac mis sur le marché avant le 15 février 2007 bénéficient de droits acquis et un certain nombre de voies ont été établies pour l'approbation de nouveaux produits.

La loi protège les cigarettes, ce qui était l'objectif principal des négociateurs de Philip Morris. Cela rend également difficile la mise sur le marché de nouveaux produits à faible risque en fixant une barre très élevée pour l'approbation de la FDA. Les concurrents potentiels des fabricants de cigarettes doivent démontrer que leurs produits sont «adaptés à la protection de la santé publique». L'acceptation du tabagisme chez les adolescents diminuant déjà au moment de la rédaction de l'ACT, les dirigeants de la lutte antitabac qui soutenaient la loi étaient disposés à échanger la protection des produits actuels contre des règles qui rendraient les nouveaux produits du tabac aussi difficiles que possible à entrer sur le marché.

Bien que la loi n'ait été adoptée qu'en 2009, les négociations avaient été conclues des années plus tôt. Les cigarettes électroniques ne leur avaient pas traversé l'esprit lorsque le projet final de l'ACT a été approuvé par toutes les parties aux négociations au début de 2007. Les produits de vapotage étaient en grande partie indisponibles aux États-Unis jusqu'à plus tard dans l'année et sont passés inaperçus des groupes de santé publique ou de lutte contre le tabagisme de santé publique jusqu'en 2008.

Le TCA a créé le Centre FDA pour les produits du tabac (CTP), chargé de réglementer les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac sans fumée. Le Congrès a également donné au CTP le pouvoir de «considérer» des produits supplémentaires (contenant de la nicotine fabriquée ou dérivée du tabac) comme des produits du tabac, qu'ils placeraient ensuite sous l'autorité de réglementation du CTP. Le 5 mai 2016, l'agence a publié la règle de présomption et a pillé des cigarettes électroniques, des cigares, des pipes et du tabac à pipe, ainsi que des produits pour pipes à eau.

Les produits «reclassifiés» qui étaient sur le marché avant la date de 2007 de Grandfather – une part importante des cigares, des pipes et des produits de tabac à pipe et de narguilé – pouvaient être revendus sans l'approbation rétroactive de la FDA. Cependant, avant cette date, il n'y avait aucun produit de vapotage sur le marché.

Cela signifiait que tous les fabricants de cigarettes électroniques devaient soumettre des demandes au CTP pour démontrer que leurs produits – y compris tous les composants et pièces – étaient «aptes à protéger la santé publique» et étaient donc autorisés à rester sur le marché.

La date limite de dépôt des PMTA pour les produits existants a été fixée au 8 août 2018 et le marché a été gelé le 8 août 2016. Les fabricants qui voulaient introduire de nouveaux produits après cette date devaient obtenir et obtenir l'approbation PMTA Devant pour les vendre. (C'est toujours le cas. Seuls les produits dont les fabricants peuvent montrer qu'ils ont été vendus avant la date limite d'août 2016 peuvent rester sur le marché pendant que la FDA considère leurs PMTA soumis avant le 9 septembre.)

La date limite du PMTA a changé à plusieurs reprises. Deux des changements méritent d'être signalés. Le 28 juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a choqué à la fois la communauté des vapoteurs et les puissantes organisations de lutte contre le tabagisme anti-vapotage en reportant l'échéance de quatre ans au 8 août 2022.

En 2018, un groupe d'organisations de lutte contre le tabagisme dirigé par l'American Academy of Pediatrics a poursuivi la FDA, affirmant que Gottlieb avait modifié le délai sans passer par le processus administratif habituel requis par la loi sur la procédure administrative. En 2019, le juge fédéral Paul Grimm a accepté, donnant aux fabricants 10 mois pour déposer des PMTA et fixant la nouvelle date limite au 12 mai 2020. Richter Grimm a réduit à un an la durée pendant laquelle un produit soumis à l'examen de la FDA pouvait potentiellement rester sur le marché. Il a également donné à l'agence la possibilité de faire des dérogations aux exigences de la PMTA au cas par cas.

Ce printemps, la FDA a fait appel au tribunal pour autoriser un délai de 120 jours car la pandémie de coronavirus posait des défis aux candidats et à la FDA. Le juge Grimm a accordé le délai et la date limite a été modifiée au 9 septembre.

Le processus PMTA est volontairement difficile

La FDA a délibérément rédigé la règle déterminative pour dissuader les petites entreprises de vapotage. Le processus du PMTA a été décrit comme un cauchemar «de choc et de crainte» qu'aucune entreprise n'oserait risquer sans gaspiller des millions de dollars. Il est spécifiquement conçu pour décourager les fabricants de e-liquides et de produits à système ouvert en flacons (appareils utilisant des pièces interchangeables).

Le Centre FDA pour les produits du tabac a été créé en 2009 dans le but de superviser certaines grandes sociétés de tabac. Les nouveaux organismes de réglementation du tabac n'aimaient pas l'industrie du tabac, mais ils savaient que les grandes entreprises, avec leurs actionnaires et leurs armées d'avocats chargés de la conformité, feraient de bons organismes de réglementation. D'un autre côté, l'agence a regardé avec horreur l'industrie tentaculaire et désordonnée du vapotage, avec des milliers d'entreprises et des millions de produits, et savait qu'il serait impossible de réglementer efficacement.

Puisqu'il existe des centaines de milliers d'appareils à système ouvert (ainsi que des composants et des pièces) et qu'ils peuvent tous être utilisés dans un nombre infini de combinaisons avec d'autres "produits du tabac" (y compris des millions de références de e-liquides), il serait impossible de Soumettez des candidatures en tenant compte de toutes les possibilités.

La plupart des petits fabricants américains de vapoteurs fabriquent des e-liquides. Afin de répondre aux exigences énoncées dans la règle de présomption, ils devraient tester chacun de leurs produits dans chaque combinaison d'atomiseur rechargeable et de mod avec une tension ou une puissance variable disponible sur le marché – ou du moins dans une plage suffisamment large pour couvrir tous les types disponibles. et dans toutes les plages de performances possibles. Chaque combinaison de dispositifs devrait être considérée comme étant de «santé publique», et toute PMTA exigerait des recherches et des analyses coûtant des millions de dollars.

La FDA a estimé dans le projet de règle de présomption de 2014 qu'elle recevrait des PMTA pour 50 SKU pendant les deux premières années (celles-ci ont ensuite été augmentées à 750 SKU). L'agence n'a également donné aucune garantie d'approbation. Les petits fabricants pourraient hypothéquer leurs maisons et encaisser leurs comptes de retraite pour remplir une seule demande pour la refuser sans raison. L'agence a prédit dans la règle de présomption qu'il y aurait «une consolidation et une sortie importantes des produits» du marché. Si seulement 50 demandes étaient soumises, cela signifierait que l'industrie indépendante aurait déjà été détruite.

De toute évidence, la FDA ne s'attendait pas à ce que les petits fabricants essaient de suivre le processus PMTA. En fait, c'était l'intention. L'agence a délibérément conçu la règle de présomption et le processus PMTA afin que les petites entreprises n'essaient même pas de les respecter.

Mais que ferait l'agence si les petits joueurs appelaient leur bluff et insistaient pour essayer quand même?

Que comprend un dépôt PMTA?

Les PMTA approuvés jusqu'à présent – pour certains produits de snus suédois et le produit du tabac chauffé IQOS de Philip Morris International – ont été soumis par de grandes sociétés de tabac et étaient le résultat d'années de recherche et de milliards de dollars dépensés. C'était certainement l'intention derrière la règle de présomption – rendre le processus aussi intimidant que possible.

Le «test de santé publique»

Selon la loi sur le contrôle du tabac, un demandeur doit démontrer que son produit présente un avantage net pour l'ensemble de la santé publique. Ceci est répété dans les directives finales du PMTA du CTP:

«La décision de la FDA de savoir s'il existe des preuves qu'un produit serait approprié pour la protection de la santé publique (APPH) à commercialiser doit être évaluée en termes de risques et d'avantages pour l'ensemble de la population, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs. du produit du tabac et en tenant compte:

"(A) la probabilité accrue ou réduite que les utilisateurs actuels de produits du tabac cessent de fumer
Utilisation de ces produits; et

"(B) la probabilité accrue ou réduite que ceux qui n'utilisent pas de produits du tabac le fassent
Commencez à utiliser ces produits. "

Prouver que le «produit du tabac» que vous soumettez pour approbation n'entraîne pas l'ingestion de nicotine par des non-utilisateurs – en particulier des adolescents, qui sont la principale préoccupation de la FDA. Il faut une science approfondie – et coûteuse – pour montrer qu'elle est susceptible d'encourager l'élimination progressive de tous les produits du tabac (y compris ceux que vous souhaitez vendre).

Pour une grande société de tabac, des scientifiques peuvent être embauchés et mandatés pour concevoir des enquêtes et des études en grand groupe pour prouver que leurs produits ne plaisent pas aux adolescents et aux non-consommateurs. D'autres scientifiques et techniciens peuvent étudier les propriétés physiques du produit, y compris des mesures arcaniques telles que la taille des particules de vapeur et les risques difficiles à estimer posés par certains arômes. Mais pour une petite entreprise indépendante, cette science est probablement au-dessus de ses moyens.

Exemple: résumé des résultats de recherche

Il est dans le cadre de cet article d'expliquer tout ce que la FDA recommande pour l'inclusion sur un PMTA. Cependant, l'extrait suivant du guide de l'industrie donne une assez bonne idée de la complexité du processus, en particulier pour les petites entreprises. C'est la proposition de l'agence pour structurer juste le résumé de la recherche c'est complet.

La FDA recommande que «votre PMTA comprenne un résumé bien structuré pour donner à la FDA une compréhension adéquate des données et des informations contenues dans le PMTA, y compris les aspects quantitatifs des données….

(1) Un résumé des études non cliniques et cliniques pertinentes pour votre PMTA, quel que soit
si vous trouvez ces études favorables ou défavorables à l'utilisation. Ce serait
Il peut être utile d'identifier le ou les produits spécifiques qui ont été étudiés et comment ils sont
Les produits ont des propriétés similaires (matériaux similaires, ingrédients, conception, composition,
Source de chaleur ou d'autres caractéristiques) du produit du demandeur s'il est utilisé en remplacement, ou
Supplément pour les données du produit….;

«(2) Les risques sanitaires relatifs du nouveau produit du tabac pour les consommateurs et les non-consommateurs
par rapport à d'autres produits du tabac sur le marché (par exemple, d'autres ENDS, brûlés
Produits du tabac tels que les cigarettes), y compris les produits du tabac dans le même produit
Catégorie, comme il faut s'y attendre, les consommateurs de produits actuels au sein du même
La catégorie de produit peut passer à l'utilisation d'un produit nouvellement commercialisé et les risques pour la santé
par rapport à ne jamais utiliser de produits du tabac;

“(3) L'identité chimique et physique ainsi que les valeurs d'émission quantitatives des aérosols
dans la plage de conditions de fonctionnement (par ex. température, tension, puissance
Paramètres) et les modèles d'utilisation (par exemple, conditions d'utilisation intensive et non intensive) dans lesquels
Les consommateurs sont susceptibles d'utiliser le nouveau produit du tabac;

"(4) La probabilité, sur la base des informations de recherche incluses dans votre candidature, de
Les non-utilisateurs actuels de produits du tabac qui arrêtent de fumer
nouveau produit du tabac;

"(5) La probabilité, sur la base des informations de recherche contenues dans votre candidature, que
Les consommateurs adopteront le nouveau produit du tabac et passeront ensuite à d'autres produits du tabac
cela peut poser un risque plus élevé, tel que B. cigarettes;

"(6) La probabilité, sur la base des informations de recherche incluses dans votre candidature, de
Les consommateurs qui utilisent le nouveau produit du tabac en conjonction avec d'autres produits du tabac;

"(7) La probabilité, sur la base des informations de recherche incluses dans votre candidature, de
Les consommateurs actuels de produits du tabac se tournent vers le produit plutôt que de cesser de fumer
Utilisation du produit ou utilisation d'un produit de sevrage tabagique autorisé par la FDA (en raison de l'utilisation des ENDS)
Les produits comportent le risque inhérent d'arrêter complètement ou d'utiliser tout produit approuvé par la FDA
Thérapie de remplacement de la nicotine (NRT));

(8) Évaluation de la responsabilité en matière d'abus (c'est-à-dire le potentiel de dépendance, d'abus et d'abus du
nouveau produit et exposition à la nicotine pendant l'utilisation du produit);

(9) Évaluation de la topographie de l'utilisateur (comment les utilisateurs individuels consomment le produit, par ex.
Nombre de bouffées, durée de bouffée, intensité de bouffée, durée d'utilisation), la fréquence à laquelle
Les consommateurs utilisent le produit et les tendances dans lesquelles les utilisateurs consomment le produit
Temps; et

(10) Une discussion montrant comment les données et informations sont contenues dans votre PMTA
indiquent que l’autorisation de mise sur le marché du nouveau produit du tabac serait l’APPH.

L'agence suggère en outre: «Dans le cadre de la discussion du point (10), la FDA vous recommande de fournir une évaluation globale de l'impact sur la santé du nouveau produit du tabac sur la population générale. L'évaluation doit résumer toutes les informations sur le produit (telles que décrites ci-dessus sous les numéros 1 à 9) et ses effets possibles sur la santé, le comportement de consommation de tabac et le début de la consommation de tabac afin de tirer des conclusions sur les effets des effets possibles de la commercialisation du produit. peut sur la morbidité et la mortalité liées au tabac. "

Il ne s'agit que du contenu suggéré du résumé d'une partie de la soumission requise. Le PMTA récemment soumis par Juul Labs contient "des données scientifiques détaillées provenant de plus de 110 études, totalisant plus de 125 000 pages, évaluant les effets du produit sur les utilisateurs et non-utilisateurs actuels de produits du tabac, y compris les mineurs."

Il est facile de pardonner aux petits fabricants indépendants qui ont juste levé la main et sont partis. Cependant, toutes les petites entreprises n'ont pas abandonné.

Les fabricants de e-liquides survivront-ils à la date limite du PMTA?

Sur la base de ce que nous savions en 2016 – voire 2018 – il semblait peu probable que les petits fabricants dépassent le délai de la PMTA. Beaucoup de gens (moi y compris) ne pensaient pas que les fabricants d'e-liquides en bouteille avaient même la possibilité de soumettre une demande viable quelle que soit la date limite.

Cependant, les vapoteurs et les entreprises de vapotage ont travaillé dur pour se faire entendre. Et bien que la couverture médiatique dominante du vapotage soit largement négative, les régulateurs étatiques comprennent que refuser toute PMTA à une petite entreprise les ferait ressembler à des bureaucrates stéréotypés sans cœur et les laisserait dans un désordre inapplicable du marché noir.

Certains promoteurs indépendants de l'industrie du vapotage – notamment Amanda Wheeler, copropriétaire de Jvapes en Arizona, et Azim Chowdhury, avocat à Washington, DC – sont en contact avec la FDA et le Department of Health and Human Services (HHS) depuis près d'un an. un processus PMTA simplifié pour les petites entreprises.

Les directives de l'industrie de la FDA incluent certains composants PMTA qui doivent être complétés comme ils sont définis dans la loi sur le contrôle du tabac (exigences légales). La plupart des directives ne sont pas exigées par l'ACT, mais ne sont que des directives.

«Les directives de la FDA, y compris ces directives, ne sont pas juridiquement applicables
Responsabilités », précise l'agence dans la branche conseil. Au lieu de cela, les lignes directrices décrivent la réflexion actuelle de l'agence sur une question et ne doivent être considérées que comme des recommandations à moins que des exigences réglementaires ou légales spécifiques ne soient citées. L'utilisation du mot devrait dans la politique de l'agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé mais pas obligatoire. "

Par exemple, toutes les petites entreprises de vapotage n'ont pas besoin de réinventer la roue et de démontrer de manière indépendante que son e-liquide – lorsqu'il est utilisé par son fumeur adulte ou ancien client fumeur – est moins nocif que le tabagisme. Étant donné que les produits vendus par les petits fabricants sont essentiellement les mêmes et que leur innocuité relative a déjà été démontrée dans des recherches approfondies évaluées par des pairs, une recherche documentaire solide devrait remplacer des milliers d'études en double. (En fait, plusieurs revues de la littérature d'experts en science du vapotage sont déjà en place, menant à la revue commandée par la FDA des Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine pour 2018.)

Wheeler et Chowdhury ont demandé à l'agence d'accepter les PMTA simplifiés de petits fabricants qui seront soumis en deux parties, la plupart des composants les plus difficiles et les plus coûteux, y compris les tests de toxicité, étant soumis à une date ultérieure.

Le plan a reçu une certaine attention, en particulier de la part du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) et de la Maison Blanche. Et tandis que la FDA a essayé de rester «politiquement isolée», les bureaucrates du HHS sont moins liés par la pureté scientifique supposée et plus intéressés à trouver une solution sensée à un problème sensible. Après tout, le secrétaire du HHS, Alex Azar, a promis en janvier de créer un processus PMTA «optimisé» pour les petits fabricants – ce qu'il n'a pas livré.

"Depuis des mois maintenant, je vous conseille de soumettre tout ce que vous pouvez avant le 9 septembre car dans les conversations que nous avons eues, nous pensons qu'il y aura des changements après le 9 septembre", a déclaré Wheeler à Vaping360. Votre entreprise soumet un PMTA qui couvre 98 de ses produits e-liquides, y compris non aromatisés.

Selon Wheeler, la FDA a reçu des ordres de la Maison Blanche et du HHS pour tenter d'accueillir les petites entreprises de vapeur sans abandonner leurs normes scientifiques. C'est difficile, mais rappelez-vous que le juge Grimm a donné à l'agence la possibilité de faire des exceptions au cas par cas.

"Ils ont exhorté la FDA à le faire afin de ne pas éliminer toutes les petites entreprises, mais de le faire d'une manière qui ne s'écarte pas trop des directives d'origine", dit-elle. «Et je ne sais pas – si vous êtes la FDA et que la Maison Blanche vous le dit – comment vous pouvez (pouvez) résoudre ce conflit autrement que par le processus d'examen des candidatures.

"Je ne m'attends pas à ce qu'ils apportent des changements significatifs aux exigences. Cependant, je m'attends à ce qu'ils le fassent calmement dans leur processus de révision."

On peut se demander si la FDA peut faire des concessions «discrètes» à de petits intérêts de vapotage. Les mêmes groupes de pression anti-vapotage qui ont poursuivi avec succès l'agence pour prolonger de deux ans le délai du PMTA s'organisent maintenant pour contrer un affaiblissement des normes prescrites par la règle de présomption.

Dans un communiqué de presse de la campagne d'août pour les enfants sans tabac, un document publié par les parties prenantes intitulé «PRINCIPES SUR L'EXAMEN PAR LA FDA DES E-CIGARETTES ET AUTRES PRODUITS RÉPUTÉS» a été auditionné. Les groupes exigent que la FDA expose les PMTA soumis au public, que les recommandations les plus strictes de la FDA soient appliquées d'une main de fer et que les produits de vapotage aromatisés ne soient jamais approuvés.

Le critique et avocat de YouTube Vape Matt Culley pense que la FDA doit approuver certains e-liquides. Mais il dit: "Les antis paniqueront si un produit aromatisé est approuvé."

En fait, les groupes anti-vapotage ne tarissent pas d'éloges sur la décision de la Maison Blanche d'Obama de supprimer une interdiction totale du goût de la règle de 2016. Si nécessaire, ils se retourneront pour éviter qu'une interdiction de goût ne soit à nouveau levée.

De plus en plus de petites entreprises franchissent le pas

La nouvelle de la diffusion proposée par Amanda Wheeler de "PMTA-lite" et d'autres petits fabricants ont décidé d'utiliser leur plan comme modèle et de procéder à l'approbation de la PMTA. Un certain nombre de bénévoles dévoués – notamment Char Owen, qui possède un magasin de vapotage au Texas – dans un groupe Facebook privé ont travaillé sans relâche avec les membres du conseil d'administration de la Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) pour aider de nombreuses petites entreprises de e-liquides à se constituer Pour aider à prendre au sérieux toutes les demandes qui, selon eux, doivent être conformes à la FDA.

«Lorsque nous (Wheeler et Azim Chowdhury) avons élaboré le plan, je ne travaillais avec personne au début», explique Wheeler. «Azim avait une assez bonne idée de ce qui était et de ce qui n’était pas acceptable le 9 septembre. En travaillant avec le groupe de Char Owen, nous avons pu ajouter des éléments que nous pouvions terminer à temps. Char, Lindsay Stroud et d’autres membres de SFATA font tout cela Travaillez, en partie avec l'aide d'Azim sur des lettres de motivation, des évaluations d'impact environnemental et d'autres choses, pour rendre cette partie du PMTA accessible (pour les petites entreprises) », déclare Wheeler.

Un PMTA complet avec tous les tests et une revue de la littérature personnalisée créée par des experts ne serait pas possible pour les petits fabricants du groupe Facebook. Par exemple, même s'ils pouvaient rassembler un demi-million de dollars pour payer les consultants et les laboratoires, rien ne garantit que la FDA l'acceptera. Cependant, avec le modèle Wheeler et Chowdhury et les modèles Char Owen, le coût est si bas que de nombreux propriétaires de petites entreprises sont prêts à lancer les dés.

«Je pense que cela coûte environ 1 300 $ – et vous devez passer beaucoup de temps sur ces documents», explique Wheeler. Des centaines de personnes peuvent soumettre des candidatures en utilisant le plan PMTA participatif.

"C'est devenu une opportunité pour nous grâce à ce groupe Facebook", m'a confié une petite entreprise de e-liquides dans un message. «Maintenant, nous avons juste besoin de laboratoires disponibles avec des frais raisonnables. On peut espérer! "

Le groupe Facebook est une étrange combinaison de bavardage amical et de savoir-faire en matière de conformité. L'onglet Fichiers contient des termes que seul un expert en lutte antitabac comprendrait, mais les personnes qui y ont accès le font tout en aidant les clients ou en préparant leurs enfants à la garderie. Vous ne pouvez pas vous empêcher de vous impliquer avec ces propriétaires de petites entreprises qui n'ont jamais voulu autre chose que gagner leur vie décemment et aider les gens à arrêter de fumer – comme ils l'avaient fait. Ils sont l'exact opposé des opportunistes cyniques décrits dans les communiqués de presse de Matthew Myers et de ses copains.

La décision discutable de la FDA de mettre à jour l'un de ses programmes informatiques peu de temps avant la date limite du PMTA est l'un des problèmes actuels du groupe. Certains fabricants ne peuvent pas accéder à leurs fichiers d'enregistrement de produits, qui sont nécessaires pour déposer un PMTA, et il est pratiquement impossible d'obtenir de l'aide du CTP. C'est un problème typique pour les «compagnies de tabac» qui sont trop petites pour avoir un service de conformité qui traite directement avec l'agence fédérale. Personne ne sera surpris si la dernière vague de dépôts PMTA plante les serveurs primitifs de la FDA.

Des groupes Facebook similaires ont été créés pour respecter les précédentes échéances de conformité aux règles de présomption, et bon nombre des mêmes personnes font partie de ce groupe. Les membres ont entamé le processus ensemble, en examinant comment créer des étiquettes conformes et enregistrer les produits. Vous êtes désormais lié par le temps et les efforts que vous consacrez à l'opportunité à long terme de rejoindre Philip Morris en tant que membre du club PMTA.

Certains, dit Wheeler, recherchent probablement quelques mois supplémentaires sur le marché pour gagner de l'argent tout en faisant leurs affaires.

«Certaines entreprises seront satisfaites car elles sont fatiguées», explique-t-elle. "Ils veulent juste le temps supplémentaire qu'ils peuvent obtenir de la FDA, puis ils ont terminé. Mais il y aura un autre groupe d'entreprises qui essaiera de trouver comment faire le reste du chemin. Des gens comme Lindsay et Char et SFATA et moi-même nous rassemblerons pour essayer de comprendre comment nous pouvons aider les entreprises à corriger les lacunes, je continuerai donc à travailler avec (la FDA) pour les convaincre de voir les choses de notre point de vue et de nous donner quelque chose. Et je sais que Char n'abandonnera pas tant qu'elle n'aura pas découvert comment obtenir l'approbation du marché. "

Il y a une excitation nerveuse dans ce groupe. Ils savent que les chances sont contre eux, mais ils veulent voir ce qui se passe. Et les récentes déclarations de la FDA leur ont donné une lueur d'espoir.

La FDA offre-t-elle une voie à suivre aux petites entreprises?

La question pour les régulateurs du tabac CTP qui envisagent les PMTA pour les produits à système ouvert est de savoir si et comment ils peuvent répondre aux petites entreprises incapables de fournir des applications qui répondent à toutes les normes élevées de l'agence. Ehrlich gesagt, wird keines der kleinen Unternehmen, die versuchen, PMTAs selbst durchzuführen, in der Lage sein, einen Großteil der von der Agentur empfohlenen Wissenschaft zu produzieren.

In einigen Fällen, z. B. beim Testen auf schädliche und potenziell schädliche Bestandteile (HPHCs) in E-Liquid,
Es gibt einfach nicht genug von der FDA akkreditierte Labors, um den Andrang kleiner Unternehmen zu bewältigen, die versuchen, PMTAs abzuschließen. Das ist kein neues Problem. Unternehmen konnten seit über einem Jahr keine verfügbaren Labore finden. Jetzt hat die Coronavirus-Pandemie das Problem noch verschlimmert. Einige in der Branche glauben, dass es Jahre dauern könnte, um aufzuholen.

Ein Last-Minute-Antrag von Azim Chowdhury auf eine sechsmonatige PMTA-Fristverzögerung – basierend auf den durch die Pandemie verursachten Hindernissen – im Namen einer Gruppe kleiner Hersteller und Handelsverbände wurde von der FDA abgelehnt.

In den letzten zwei Wochen gab es jedoch verlockende Anzeichen seitens der CTP, dass die Agentur nachgelassen hat und es einigen kleinen Herstellern ermöglichen wird, weniger als vollständige PMTAs einzureichen und zumindest während des Überprüfungszeitraums (der andauern kann) auf dem Markt zu bleiben bis zu einem Jahr) oder möglicherweise sogar länger. Die FDA erhielt von Richter Grimm die Erlaubnis, solche Entscheidungen von Fall zu Fall zu treffen, und die Behörde scheint zu signalisieren, dass dies der Fall sein wird.

Ende August wurde in den Antworten der FDA auf Hersteller, die um eine Fristverlängerung baten, eine Sprache hinzugefügt, die kleinen E-Liquid-Herstellern mit unvollständigen Anträgen Hoffnung gab.

"Die FDA beabsichtigt jedoch, die individuellen Umstände zu berücksichtigen, da sie Ihre Anträge auf Markttabakprodukte berücksichtigt, die bis zum 9. September 2020 eingereicht werden", heißt es in der CTP-Antwort. „Während der Prüfung eines Antrags wird die FDA feststellen, ob er die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen gemäß den Abschnitten 905 und 910 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika erfüllt, einschließlich der endgültigen Bestimmungen bei 21 C.F.R. Teile 1105 und 1107, damit Ihr Antrag angenommen und eingereicht werden kann, und fahren Sie mit der wissenschaftlichen Prüfung fort. Die FDA empfiehlt Ihnen, alle Inhalte, die in Ihrer Bewerbung fehlen, explizit zu identifizieren und klar zu erläutern, wie sich COVID-19, eine kürzlich aufgetretene Naturkatastrophe oder andere unvorhergesehene Umstände auf Ihre Fähigkeit ausgewirkt haben, solche Informationen bereitzustellen. "

Die geringe Anzahl von Labors, die für Produkttests zur Verfügung stehen, und die finanziellen und logistischen Herausforderungen für alle Unternehmen, die von der Coronavirus-Pandemie betroffen sind, sollten sicherlich als unvorhergesehene und unvermeidbare Umstände gelten. Die Nachfrage nach Tests hat die Kapazität der in den USA akkreditierten Labors übertroffen, um die in den Branchenrichtlinien des CTP geforderten spezifischen Bewertungen durchzuführen. Das ist auch unvermeidlich.

„Wenn Ihr Antrag ausreicht, um angenommen, eingereicht und einer wissenschaftlichen Prüfung unterzogen zu werden, und während dieser Prüfung anschließend die erforderlichen Informationen bereitstellen und erhebliche Fortschritte bei der Behebung von Mängeln in Ihrem Antrag erzielen, Wir beabsichtigen, dies bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob Durchsetzungsmaßnahmen gegen Ihre Produkte eingeleitet werden sollen, damit diese ohne Genehmigung vor dem Inverkehrbringen auf dem Markt sind, selbst wenn die FDA Ihren Antrag nach dem 9. September 2021 prüft. Die Entscheidung, ob nach dem einjährigen Überprüfungszeitraum eine Durchsetzung erfolgen soll, kann Ihre Reaktion auf unsere Anfragen, die besondere Art und den Umfang der fehlenden wissenschaftlichen Beweise sowie die nachgewiesenen Schwierigkeiten aufgrund der jüngsten COVID-19-Pandemie berücksichtigen Naturkatastrophen oder andere unvorhergesehene Umstände bei der Erlangung solcher Beweise. “ (Betonung hinzugefügt.)

Die CTP-Regulierungsbehörden scheinen zu sagen, dass kleine Unternehmen, die die Frist ernst nehmen und sich nach Treu und Glauben bemühen, so viele Arbeiten wie möglich abzuschließen, die Durchsetzung vermeiden können, selbst wenn die Agentur die Prüfung ihres Antrags zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen hat -Jahresfrist ist abgelaufen.

Am 31. August gab CTP-Direktor Mitch Zeller eine Erklärung ab, die viel Aufmerksamkeit in der Branche auf sich zog. Zeller stellte fest, dass mehr als 400 Millionen Produkte im FDA-System registriert waren: „Selbst wenn nur für einen Teil dieser Produkte Anträge gestellt werden, ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass die FDA alle diese Anträge während des einjährigen Überprüfungszeitraums überprüft. ”

For applications that are immediately flagged for not containing the basic requirements to move to substantive review, Zeller says the agency may not reject them out of hand, but offer an opportunity to fix problems. He notes that “although we expect high quality and complete applications to come in by Sept. 9, if we do find deficiencies, it is likely FDA will issue a Deficiency Letter with a 90-day deadline for companies to respond.”

That may not amount to more than a 90-day delay, but it’s 90 days the business didn’t have before, and they may be able to stretch that out by asking for more time.

It’s as close as the FDA will come to formally granting the leeway Wheeler and Chowdhury asked for, and it’s more forgiving than most vape industry observers ever thought the agency would be with open-systems manufacturers.

Wheeler is optimistic but not overly so. She thinks the FDA may forgive shortcomings from some small companies—but that still means some will be left out.

“I wouldn’t even be surprised if the FDA is waiting to see what they get in from small business and kind of take an average,” she said. “Where’s the cutoff point in what we receive from these small businesses that’s not going to slaughter all of them? Like in school when they grade on a curve. I suspect they’re going to see what they get, and take a benchmark of where small business is, and I think they’re going to grade it on a curve.”

“I think once we get into the review process,” Wheeler says, “when the FDA is going back and forth with companies over what they’ve submitted and what they expect, I think it’ll be very interesting to see what they decide to mess with us over and what they don’t. There’s so much work that will have to be done after September 9th.”

Despite all the work that Wheeler and others have done, no one knows if the CTP will approve any flavored products. Doing so would be tantamount to the FDA starting a war with Campaign for Tobacco-Free Kids and their allies. And yet, without offering a variety of flavors it’s doubtful any small e-liquid company would survive.

How will the PMTA deadline affect vape hardware?

The FDA and manufacturers alike have largely ignored the rules for hardware manufacturers laid out in the Deeming Rule. After the Aug. 8, 2016 cutoff date for bringing new products to market, new products continued to flow into the United States from the Chinese manufacturers in Shenzhen.

Each of the major Chinese vape manufacturers has announced PMTA submissions for a small number of products. Will any standalone refillable product be approved? We really have no information on which to base an opinion.

As for enforcement, it’s almost impossible to envision the FDA making a serious attempt to cut off the flow of vaping products coming in from overseas. That doesn’t mean the agency won’t try, but it would require a huge expenditure of time and resources with no real payoff. Surely the FDA understands that as long as there is e-liquid to vape people will find a way to get hardware to vape it with.

Doing nothing in regard to Chinese open-system hardware would certainly be the least problematic route for a regulatory agency that has, so far, been unable to stop the most glaringly obvious gray market of prefilled pods and disposable products. Flashy-colored prefilled small vapes are being sold in convenience stores across the country, and these products constitute the FDA’s primary enforcement target.

If the FDA sticks to the enforcement priorities laid out in its January 2020 guidance, the agency may never get around to standalone, refillable devices. The three priorities that earned a bullet-point were:

  • “Any flavored, cartridge-based ENDS product (other than a tobacco- or menthol-flavored
    ENDS product);
  • “All other ENDS products for which the manufacturer has failed to take (or is failing to
    take) adequate measures to prevent minors’ access; et
  • “Any ENDS product that is targeted to minors or whose marketing is likely to promote use of ENDS by minors.”

Below those the FDA added, “Further, FDA intends to prioritize enforcement of any ENDS product that is offered for sale after September 9, 2020, and for which the manufacturer has not submitted a premarket application (or after a negative action by FDA on a timely submitted application).”

It’s not impossible, but it’s hard to see a situation where all the primary enforcement targets have been cleared from the market, and the FDA decides to go after the latest mods flying in from China. Would the FDA attempt to cut off shipments from China with the help of U.S. Customs authorities? That’s something American Vaping Association President Gregory Conley calls an “open question.”

An issue the FDA probably doesn’t want to get bogged down in is the fact that the same devices used to vape nicotine are used to vape CBD, which the agency doesn’t regulate (yet). Do FDA tobacco regulators want the headache of sorting out which mods and atomizers arriving from China are intended to be marketed for nicotine? Conley suggests hardware manufacturers use the confusion to their advantage.

“Any manufacturer selling a vaping product that does not contain nicotine—including standalone devices—would be wise to put a label on their products that reads something to the extent of, ‘This product is not intended or expected to be used with nicotine,’” he says. “While hardly a guarantee that it will preempt attempts at enforcement, it is a good idea to establish now that your products are intended for the non-nicotine market.”

The bottom line? Hardware PMTA enforcement almost has to be put in the “we’ll see what happens when it happens” category. And it may never happen. Even if it does, enforcement of imports will target products intended to be sold in the U.S., and won’t affect individual vapers who order products for personal use from Chinese retailers.

Will vape shops survive after the PMTA deadline?

The major immediate risk to vape shops is probably the owners’ own uncertainty. It’s very hard for a business owner to plan for the future when the future is almost impossible to forecast. More vape shops have been closing than opening for at least two years, as the vaping marketplace has been hit with a series of major shocks:

  • The Deeming Rule launch in 2016
  • The 2018 Juul panic
  • Last year’s outbreak of lung injuries caused by adulterated black market THC oil vapes, and the temporary sales bans that followed in several states
  • Flavor bans in several northeastern states and municipalities throughout California
  • Tobacco 21 laws
  • New state taxes
  • The 2020 coronavirus pandemic, which forced many shops to close temporarily, and a substantial number to remain shuttered

For many vape shops, the PMTA deadline is just one more jolt to the solar plexus. They’re not going to be forced to immediately shut down by the PMTA deadline, but it’s yet another storm of uncertainty moving closer on the horizon. Living in constant doubt is difficult—for employees too.

Vape shop business plans are clouded in uncertainty

“It is hard to operate that way, explaining to employees, ‘Hey we’re gonna keep going for as long as we can,’” says Matt Culley. “In 2016, it was the fear and uncertainty that hit the industry the most. You’re going to see a lot of exits that way. The amount (of shop closures) due to the actual enforcement will probably be pretty minimal at the beginning.”

Greg Conley doesn’t think there will be any major FDA effort to enforce at the vape shop level, at least not immediately. But that doesn’t prevent shop owners from worrying about it.

“If you are faced with the prospect of renewing a multi-year lease with no provision permitting you to leave early, there may be reason to be trepidatious, but shutting down is generally not necessary,” Greg Conley adds.

Leases are a major reason vape shops close. Amanda Wheeler, who co-owns five vape shops and runs two state trade groups (in Arizona and Colorado) has seen many shops close permanently because the owners feared long-term commitment in the current regulatory and legislative environment.

“They can’t plan three years into the future to sign a lease, so they’re just going away,” she said. “People are so unsure what’s going to happen that they’re closing just over uncertainty. It’s terrible.”

The worst thing that could happen would be immediate panic buying, followed by a long lull in business. That’s what happened in 2016, and it caused a lot of manufacturers and vape shops to ultimately close. Wild swings in the retail cycle aren’t good for any market, but one that’s already rife with uncertainty will be affected even more.

“If consumers start panic-buying right now, that’s going to create an even bigger problem for industry,” says Amanda Wheeler. “Panic-buying cues the price wars. That affects all of us, when there’s cheap liquid flooding the market. And after the panic-buying phase, there’s always an extreme lull of flat sales.”

“Vapers should continue supporting their local retailers,” says Matt Culley, “and give those people a reason not to shut down.”

When will PMTA enforcement hit vape shops?

Although it probably won’t happen soon, PMTA enforcement may hit vape shops eventually, and they will be forced to tailor their offerings to comply with the FDA. That means approved products or those that have been accepted for review. That could leave shops with a big inventory of e-juice that can’t be legally sold.

The FDA isn’t likely to go store-to-store to search the inventory—at least not in the near future—but states and municipalities might, once they put laws in place with penalties for selling non-compliant products.

Greg Conley says to “watch out for bills in state legislatures in 2021 that set very high state-level fines for selling products that are not permitted under federal law. Companies like Altria, Reynolds, and Juul, as well as some smaller entities that feel big because of their PMTA acceptance, will absolutely be pursuing this.”

A group of convenience store and gas station trade organizations has demanded the FDA produce a list of products that have submitted PMTAs. The Vapor Technology Association (VTA) has asked for a list of PMTA submissions too, ostensibly to help members with vape shops choose products that don’t pose enforcement risks. Last week, CTP Director Mitch Zeller agreed to provide a list, but noted that it may take a while to work out the legalities of sharing the information.

The problem with such a list is that it will be used to further anti-vaping organizations’ legal harassment of vaping businesses. Once local tobacco control groups get hold of a list of compliant products, the witch hunt will be on. And it may not just be anti-vaping groups that will cause problems for vape shops.

At least one independent closed-system vaping company has already indicated a willingness to “work with” the FDA to make sure the PMTA rules have legal teeth. A LinkedIn post by E-Alternative Solutions (EAS) general counsel (and VTA treasurer) Chris Howard explained how “PMTAs are necessary to our mission.” EAS has submitted a PMTA for its Leap pod products, and received confirmation that they will move to the substantive review phase.

“I’m a realist and realize that companies failing to develop PMTA submissions may attempt to keep their products on shelves, defying the rules and hoping to remain active in the vapor community,” Howard writes. “This is unfair to the vapor companies playing by the rules and to the consumers who rely on our products. Our industry desperately needs clear vision from FDA about its approach to enforcement. We can then work directly with the Agency to hold bad actors accountable.”

EAS may be referring to gray market products like Puff Bar that compete with its pods in c-stores (although those business aren’t part of the “vapor community”). But the willingness to assist FDA enforcement efforts could still signal a coming civil war within the industry and its trade groups. It’s hard to imagine VTA abandoning its richest member companies that pay the most dues in favor of protecting small businesses that can’t afford PMTAs. A conflict between large and small independent vape companies and a trade organization would be destructive and pointless—but it’s hardly impossible.

Vape shops will be caught in the middle of any effort to enforce PMTA restrictions. To be successful they need variety. Without having a lot of e-liquid products to choose from, there’s little to differentiate shops. If the FDA approves just a few dozen products, every shop will essentially offer the same products. Then, says Amanda Wheeler, the business will become a destructive price war.

Smoke shops and hybrid stores may be the future

As dedicated vape shops have declined, smoke shops have stepped in to sell vaping products in many areas. These stores typically sell cigarettes and other tobacco products, as well as roll-your-own cigarette gear—and sometimes cannabis smoking accessories. Many have added sections that resemble vape shop shelves, with a selection of hardware and e-liquid. In some the vaping product selection has grown to occupy large chunks of the store, and they have become essentially a hybrid smoke-vape shop.

How much of the store is focused on vaping products may depend on the local competition. If vape shops have been driven out of the area by a flavor ban, for example, the local smoke shop may be the only place to get open-system products.

Matt Culley thinks the smoke-vape hybrid shops are “what’s coming,” and he’s not alone. In some states and localities, it may be the only way forward. Because smoke shops depend less on vaping product sales than a dedicated vape shop, they’re less vulnerable to unavoidable vape-related business disruptions—like the PMTA deadline, for example. They would also probably be the only business model that would survive without non-tobacco e-liquid flavors.

Selling vaping products next to cigarettes offends a lot of vapers, but it makes sense from a harm reduction point of view. If people who smoke see vaping products every time they buy cigarettes, they’re very likely to try them eventually.

For vapers, it may not matter, as long as they have access to the products they want. However, employees in smoke shops tend to know less about vaping than dedicated vape shop employees, which probably means they’ll be less effective troubleshooting problems or answering complicated questions. Still, they provide access to products that may not otherwise be sold in that area, and that’s a good thing.

The biggest challenge: shops that also manufacture

For those vape shops that are also e-liquid manufacturers, the challenges are even greater. According to Wheeler, about half of vape shops make their own e-liquid, or have a house line produced by a co-packer. Either way, those private brands represent the stores’ biggest source of profit. If they choose to walk away from manufacturing, there may not be enough profit to stay alive.

“When you’re only able to sell other (companies’ e-liquids) that don’t have a big margin, it will be devastating (to the store’s bottom line),” Wheeler explains. “Those house lines that have the profit margin enables them to sell major brands and hardware, because they make all their money on their house line.”

Long-time customers often prefer the house brand over anything else, because it’s what they started with. For vape shops like Jvapes, which has been selling its own e-liquid since it opened in 2011, the whole future may rest on the success of its PMTAs.

“We never sold any brands but our own until a year ago,” says Amanda Wheeler. “Our bread and butter is what we make, because we’ve been doing this for so long that our customers know what they like.”

According to the AVA’s Conley, shops that also manufacture probably aren’t at greater risk of FDA enforcement than non-manufacturers. In any case, actual FDA enforcement follows a prescribed series of steps, beginning with warning letters.

“As for shops that mix their own liquids, the FDA has shown zero interest over the last four years in enforcing against companies that never even bothered to register their products,” Conley says. “This is always subject to change, but the FDA has never seemed gleeful at the prospect of getting involved in protracted fights with small retailers.”

Many of the manufacturers working on PMTAs in Char Owens’ Facebook group fall into this category. They’re aware that without their own e-liquid line, their shops are at extreme risk.

The black market has already arrived

There is no doubt now that the vaping industry of the future will include a large, robust black and gray market component. That is going to happen no matter how the FDA decides to enforce the PMTA rules, because there are so many other restrictive laws, flavor bans, and excessive taxes on vaping products across the country.

Aber how big the illegal market becomes will be directly related to which products the agency approves, and how stringent their enforcement is. If no flavored e-liquids receive approval, a massive portion of the vaping market will immediately go underground. Vapers will get flavors; it’s up to the FDA whether they’ll be buying legal or illegal products.

The difference between black and gray markets is subtle, but basically if you’re selling flavored products out of the trunk of a car in a state with a flavor ban and not collecting sales taxes or paying income taxes, that’s a black market business. On the other hand, if you own a convenience store and sell Puff Bars, it’s gray market, because you are collecting and paying taxes on the transaction. Of course, there are c-stores that do business off the books too, but you get the principle.

While the vaping black market isn’t gigantic yet, it does exist. In July, Alex Norcia wrote in Filter about vape shop owners in New York State selling flavored products privately to long-time customers, and a former industry employee selling from his trunk in parking lots.

The gray market, on the other hand, has grown substantially since Juul and other makers of pod-based products began removing flavored pods from the market, which happened a year before the FDA formally cracked down on flavored pods. Off-brand Juul clones and flavored disposables like Puff Bar are sold in thousands of c-stores and gas stations. And other similar products will pop up to fill the vacuum when the FDA attempts to enforce.

The harder the FDA and state governments make it for people to succeed in legal businesses, the more the illegal market will grow. If strict PMTA enforcement puts thousands of e-liquid manufacturers out of business, what do prohibitionists think will happen with the facilities and equipment that is designed only to make e-liquid? Many will choose to continue serving their customers, just as they have since they started.

Others will experiment with tricky retail models, tobacco-free nicotine, attempting to sell flavors and nicotine separately, and so forth. Any loophole we can think of now has probably been thought of by the regulators too. But there will certainly be new ones, and there will always be manufacturers and shop owners willing to try workarounds to the FDA rules. Nothing inspires entrepreneurial creativity quite like stupid and pointless regulations.

“In this field,’ public health advocate and vaping supporter Clive Bates tweeted, “so-called unintended consequences should be the dominant concern of a regulator—for example, regulation and regulatory decisions that increase cigarette consumption, create black markets or force users into dodgy workarounds. FDA has failed to grasp this.”

“The reality is that when it comes to retailers and small manufacturers, FDA CTP tends to enforce with warning letters before resorting to court actions or monetary fines,” says Greg Conley. “If you are frightened of uncertainty and existing within legal gray areas, chances are you did not choose to enter the vaping industry to begin with.”

Amanda Wheeler emphasizes that Jvapes is “not going to be engaging in any black market activity—or loophole activity.” However, they certainly could, and if the FDA’s clunky enforcement mechanisms are the biggest risk small manufacturers face, many others will choose to do just that.

“I think people will try a lot of things,” she says. “My company is a small company, but we have a list of 30,000 customers. Think about what these companies can do on the black market when they have these massive customer lists.”

Is the PMTA deadline the end — or a new beginning?

Most vaping manufacturers and shop owners consider their work to be noble—a calling even—and a fair portion believe in their mission to the point that they’ll be willing to break unjust laws to pursue it. We can expect to see a lot of that in the coming months and years, especially if all flavored products are shut out of the approval process.

At the end of the day, the rules that federal regulators created to tame the vaping “wild west” may wind up pushing vapers and small vape businesses even farther from the well-ordered “tobacco product” market FDA envisioned in its Deeming Rule.

Whatever happens, one thing is certain: the first era of vaping is over. On Sept. 10, we’ll start the next one.

Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie? 1

Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie? 3

Smokers created vaping without any help from the tobacco industry or anti-smoking crusaders, and vapers have the right to keep innovating to help themselves. My goal is to provide clear, honest information about the challenges vaping faces from lawmakers, regulators, and brokers of disinformation. I recently joined the CASAA board, but my opinions aren’t necessarily CASAA’s, and vice versa. You can find me on Twitter @whycherrywhy

Freetobacco